ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) del antiséptico1 polihexanida 0.1 %, o polihexametilen biguanida, con betaína 0.1 % (PHMB), en solución o gel, en comparación con solución salina normal (SSN), para la limpieza de heridas crónicas en piel (úlceras de presión, úlceras venosas, úlceras isquémicas arteriales o úlceras diabéticas). Las heridas crónicas en piel, son aquellas que no logran culminar el proceso de cicatrización luego de 8 a 12 semanas. Las heridas crónicas pueden llegar a representar una alta carga para el paciente, al sistema de salud y para la sociedad, no sólo por el costo del tratamiento, sino porque pueden llegar a generar discapacidad, además del impacto emocional y social al limitar la funcionalidad del individuo. En la actualidad, el manejo inicial de las heridas crónicas se basa en emplear SSN para realizar la limpieza de las heridas crónicas mediante el uso de gasas remojadas con SSN con la intención de realizar la limpieza del lecho de la herida, evitar el acúmulo de tejido muerto, del crecimiento bacteriano y permitir la granulación adecuada, y, por ende, la curación adecuada de la herida. Sin embargo, se considera que al formarse un biofilm, el lecho de la herida se vuelve resistente al efecto de arrastre del SSN, debido a la capa lipídica que lo cubre, pudiendo favorecer el crecimiento bacteriano e incrementando el riesgo de infección de las heridas crónicas. METODOLOGÍA; Se llevó a cabo una revisión de la literatura publicada a la fecha (octubre;, 2020) y la síntesis de resultados con respecto a la eficacia y seguridad de PHMB, solución o gel, en comparación con SSN, en pacientes con heridas crónicas en piel. Se identificaron cuatro guías de práctica clínica (GPC), de las cuales tres fueron elaboradas por la Sociedad de la Curación de Heridas (WHS, por sus siglas en inglés) (Lavery et al., 2018; Marston et al., 2015; Gould et al., 2015), y una GPC de la Agencia Ejecutiva para la Salud y Seguridad del Reino Unido (HSE, por sus siglas en inglés) (Nolan et al., 2018), una ETS del Ministerio de Salud de Argentina (Hasdeu et al., 2018), una revisión sistemática (RS) de To et al., 2016 y dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (Bellingeri et al., 2018 y Romanelli et al., 2010) que respondieron a la pregunta PICO (acrónimo de P=población, I=intervención, C=comparador y O=outcome o desenlace). RESULTADOS: Como producto de la búsqueda bibliográfica, se han incluido cuatro GPC, una ETS, una RS y dos ECA que responden a la pregunta PICO (Tabla N° 1). A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S8, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone la evaluación de la mejor evidencia disponible a la fecha (octubre, 2020) respecto a la eficacia y seguridad del uso del agente antiséptico Polihexanida 0.1 % más undecilenamidopropil betaina 0.1 % para la limpieza de heridas crónicas en piel (úlceras por presión, úlceras por estasis venosa, úlceras diabéticas y úlceras isquémicas arteriales), en comparación con SSN. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, se han incluido en el presente dictamen preliminar cuatro guías de práctica clínica (GPC), de las cuales tres fueron elaboradas por WHS (Lavery et al., 2018; Marston et al., 2015; Gould et al., 2015), y una por la HSE (Nolan et al., 2018), una ETS del Ministerio de Salud de Argentina (Hasdeu et al., 2018), una revisión sistemática (RS) de To et al., 2016 y dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (Bellingeri et al., 2018 y Romanelli et al., 2010) que respondieron a la pregunta PICO. Las cuatro guías incluidas en el presente dictamen no contienen recomendaciones específicas sobre el uso de PHMB, solución o gel, ni sobre SSN para la limpieza de las heridas crónicas. A pesar de ello, las guías si mencionan que la SSN es recomendado frecuentemente en la práctica diaria, por lo que sería una intervención aceptable. Además, en el caso de la guía para úlceras por presión, se recomienda evitar el uso de antiséptico para la limpieza de las heridas crónicas. Además, la guía de la HSE refiere que el manejo del biofilm debe ser multimodal, sin mencionar una solución en particular. Con respecto a la ETS, si bien recomienda de manera débil el uso de PHMB, los autores de la ETS no brindan evidencia que permita justificar el empleo de PHMB solución, en vez de SSN, en la curación de úlceras en pie diabético. La RS de To et al., 2016 muestra que el único estudio identificado que responde a la pregunta PICO del presente dictamen es el estudio de Romanelli et al., 2010, el cual refiere una disminución en el nivel de dolor, sin presentar valores específicos mas no en la curación de la herida. Así, no reporta evidencia sólida sobre algún beneficio clínicamente relevante sobre el uso de PHMB solución en vez de SSN para el manejo de las heridas crónicas. El ECA de Bellingeri et al., 2016 reporta que el uso de PHMB solución reduce el puntaje BWAT, representando una mejora en el proceso de cicatrización, también reporta que no hay diferencias en el nivel de dolor y la ocurrencia de eventos adversos. Sin embargo, dado las diferentes limitaciones metodológicas identificadas, como no lograr completar el número de participantes preestablecido, no reportar los resultados de manera precisa, además de ser de etiqueta abierta, y de corta duración (28 días), este estudio no permite sustentar el uso de PHMB solución en vez de SSN, para la limpieza de las heridas crónicas. Por otro lado, el ECA de Romanelli et al., 2010 no mostró diferencias en la reducción del tamaño de las heridas, ni en la presentación de eventos adversos entre los que recibieron PHMB solución y SSN por cuatro semanas, más si en el nivel de dolor reportado, a pesar de ello, el estudio no reporta los valores precisos en los desenlaces de interés. Además, este estudio presenta severas limitaciones metodológicas al ser de etiqueta abierta, tener un tiempo de seguimiento corto, no haber realizado el cálculo de tamaño de muestra, además de haber recibido financiamiento de la industria. Por lo que, no es posible concluir con respecto a una superioridad de PHMB sobre SSN para la limpieza de heridas crónicas. De este modo, la evidencia recopilada sobre PHMB, solución o gel, como tratamiento de las heridas crónicas, en comparación con SSN es deficiente y cuenta con severas limitaciones metodológicas. Así, se concluye que la evidencia disponible no permite identificar algún beneficio clínicamente relevante con PHMB, solución o gel, en comparación con SSN, para la limpieza de las heridas crónicas. Además, cabe resaltar que la mayoría de las guías evaluadas refieren el uso de SSN para la limpieza de heridas crónicas, tecnología sanitaria que se encuentra en el catálogo de bienes de EsSalud. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de PHMB, solución o gel, para el tratamiento de pacientes con heridas crónicas en piel.
Subject(s)
Humans , Varicose Ulcer/drug therapy , Wound Healing , Betaine/administration & dosage , Diabetic Foot/drug therapy , Pressure Ulcer/drug therapy , Wound Closure Techniques , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
CONTEXTO: En el año 2013, la tercera ENFR mostró que tanto los resultados de prevalencia de realización de mediciones de la glucemia (76,8 %) como el autorreporte de diabetes o glucemia elevada (9,8 %) se incrementaron levemente respecto del 2009. La afectación macrovascular (aterosclerosis) determina aproximadamente el 13% de los infartos de miocardio. Una de las complicaciones crónicas más graves de la DM2, es la que se produce en torno al pie de la persona con diabetes. Las úlceras y amputaciones son un gran problema de salud que genera un alto costo social y económico a la persona, sus familiares y a los sistemas de salud. Según las guías de Nación de Prevención del pie diabético de la secretaria de Salud: "los sistemas de salud deberán crear programas de amplia cobertura de masas para reforzar los aspectos de la prevención, el acceso y elevación de la calidad de la atención médica, particularmente la especializada e integrada en equipos multidisciplinarios, con el objetivo de prevenir, identificar y tratar oportunamente los problemas y las complicaciones del pie diabético". Aproximadamente el 1% de las personas con diabetes sufren una amputación de miembros inferiores. En los datos reportados por Argentina, Barbados, Brasil, Cuba y Chile, el rango de amputaciones del pie diabético es del 45-75% de todas las amputaciones; encontrándose hasta un 10% de personas con pie de riesgo en la población atendida en el primer nivel de atención. El 25% de los individuos con diabetes desarrollarán una úlcera en el pie durante su vida. La mayoría de las úlceras de pie son consecuencia de la combinación de neuropatía e isquemia. BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó una búsqueda no sistemática de bibliografía científica priorizando la inclusión de revisiones sistemáticas y metaanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad, guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Prontosan® (B. Braun, Melsungen AG, Alemania) es una solución de para irrigar las heridas, transparente, incolora, que contiene undecilenamidopropil betaína, poliaminopropilbiguanida, hidróxido de sodio y agua purificada. La solución se utiliza para la limpieza de heridas. y para humedecer y lubricar apósitos absorbentes úlceras, quemaduras, heridas postquirúrgicas y abrasiones. Se utiliza en general en heridas contaminadas y crónicas. Prontosan se lanzó por primera vez en Holanda y ha sido definido como un dispositivo médico, clase IIb. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda en las bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de Internet como google, Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitarias y Agencias nacionales e internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos. CONCLUSIONES: Polihexamida betaina: La evidencia existente es escasa y de baja calidad metodológica. Muchos de los estúdios realizados y que han sido incorporados a las revisiones citadas están avalados y financiados por la industria farmacéutica. Basándose ene estos ensayos este dispositivos podría promover la cicatrización de las heridas estancadas crónicas, reducir la carga bacteriana, eliminar el estafilococo aureus resistente a la meticilina (SARM) y aliviar el dolor relacionado con la herida. (Recomendación débil a favor). Apósito de plata nanocristalina (Acticoat) y apósito de cadexómero de yodo (Iodosorb): No hay evidencia sólida de diferencias entre apósitos para heridas para cualquier resultado em úlceras del pie en personas con Diabetes (tratada en cualquier contexto). Al elegir los apósitos, considerar el costo unitario de los apósitos, junto con sus propiedades de gestión y preferencia del paciente. (Recomendación débil a favor). Teniendo en cuenta la escasa evidencia disponible y la calidad de la misma, la falta de concordancia dentro de las guías de práctica clínica en relación a los tipos de cuidados estándares para la curación del pie diabético resulta dificultoso realizar una recomendación contundente en relación al tipo de dispositivos a utilizar. Es importante tener en cuenta la experiencia del Consultorio del Pie Diabético del Hospital provincial Neuquén refieren tres años de experiencia en el manejo de los mismos, y que el personal del mismo está capacitado en la utilización de los insumos solicitados nos parece relevante incluir en este informe el contexto local y por lo tanto recomendar la incorporación de los insumos solicitados. Es de fundamental importancia evaluar la posibilidad de realizar estudios que permitan visualizar los resultados de eficacia en la curación del pie diabético y realizar seguimiento de la utilización óptimo de los mismos. En relación a la equidad consideramos crítico realizar un programa de capacitación a al interior de la provincia y en otros hospitales de centro de salud de la zona metropolitana para garantizar el acceso a la citada tecnología.
Subject(s)
Humans , Betaine/analogs & derivatives , Diabetic Foot/drug therapy , Nanoparticles/administration & dosage , Methenamine/analogs & derivatives , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency AnalysisABSTRACT
ANTECEDENTES: El Pie Diabético (PD) es una infección, ulceración o destrucción de los tejidos profundos asociados a alteraciones neurológicas y enfermedad vascular periférica en las extremidades inferiores que afecta a pacientes con diabetes mellitus no controlada y que puede provocar sepsis, amputaciones o incluso muerte. Entre las medidas de manejo de PD se consideran: ejercicio supervisado, angioplastia con colocación de stent, by pass y naftidrofuracil oxalato, entre otros. La prostaglandina E1 (PGE1) es un potente vasodilatador de administración intravenosa utilizado para el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial periférica y disfunción eréctil. Se postula el uso de prostaglandina E1 para el manejo de PD, específicamente para el control de la isquemia asociada a enfermedad vascular periférica. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y recomendaciones de PGE1 en el manejo de pie diabético. MÉTODO: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de PGE1 para el tratamiento de PD en las bases de datos de MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, DARE y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionó un estudio observacional, cuatro GPC y una ETS que incluye una RS. No se encontraron políticas de cobertura que mencionaran el uso de PGE1 en PD. CONCLUSIONES: La evidencia es escasa y de baja calidad metodológica con respecto al uso de PGE1 en PD, lo que coloca a la tecnología como incierta para este uso específico.
Subject(s)
Humans , Diabetic Foot/drug therapy , Receptors, Prostaglandin E, EP1 Subtype/therapeutic use , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
El Comité Farmacoterapéutico vigente del Hospital Nacional Arzobispo Loayza ha suspendido la aprobación del uso de alprostadil 20 ug amp, para la enfermedad arterial oclusiva periférica y para pie diabético isquémico, debido a que, al momento, la calidad de los estudios y la evidencia global disponibles son insuficientes para determinar su beneficio en dichas patologías, por lo que no es viable la evaluación de tecnología sanitaria para recomendar su inclusión o exclusión en la cobertura brindada por el Seguro Integral de Salud. Existe evidencia que soporta diferentes tratamientos específicos del pie diabético como son aliviar la presión, desbridamiento, drenaje y curaciones de la herida, manejo de la infección y mejorar el flujo vascular, los cuales son procedimientos coberturados por el Seguro Integral de Salud.(AU)